’n Kliniese proef is in die Demokratiese Republiek van die Kongo (DRK) begin om die doeltreffendheid van die antivirale middel tecovirimat (ook bekend as TPOXX) by volwassenes en kinders met aappokke te evalueer.Die proef sal die veiligheid van die middel en sy vermoë om apepokkiesimptome te verminder en ernstige gevolge, insluitend die dood te voorkom, beoordeel.Onder die PALM-interregeringsvennootskap lei die Nasionale Instituut vir Allergie en Aansteeklike Siektes (NIAID), deel van die Nasionale Instituut vir Gesondheid, en die Nasionale Instituut vir Biomediese Navorsing (INRB) van die Demokratiese Republiek van die Kongo saam met die studie..Samewerkende agentskappe sluit in die Amerikaanse sentrums vir siektebeheer en -voorkoming (CDC), die Antwerpse Instituut vir Tropiese Geneeskunde, die Internasionale Alliansie van Gesondheidsorganisasies (ALIMA) en die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO).
Geproduseer deur die farmaseutiese maatskappy SIGA Technologies, Inc. (New York), is TPOXX FDA goedgekeur vir pokke.Die dwelm stop die verspreiding van die virus in die liggaam, wat die vrystelling van virale deeltjies uit die selle van die liggaam voorkom.Die middel teiken 'n proteïen wat in beide die pokkevirus en die aappokkevirus voorkom.
"Apepokkies veroorsaak 'n aansienlike las van siekte en dood onder kinders en volwassenes in die Demokratiese Republiek van die Kongo, en verbeterde behandelingsopsies is dringend nodig," sê NIAID Direkteur Anthony S. Fauci, MD.Die doeltreffendheid van die behandeling van apepokke.Ek wil graag ons wetenskaplike vennote van die DRK en die Kongolese bedank vir hul volgehoue samewerking om hierdie belangrike kliniese navorsing te bevorder.”
Apepokkievirus het sedert die 1970's sporadiese gevalle en uitbrekings veroorsaak, meestal in die reënwoudstreke van Sentraal- en Wes-Afrika.Sedert Mei 2022 het multikontinentale uitbrake van aappokkies voortgeduur in gebiede waar die siekte nog nie endemies is nie, insluitend Europa en die Verenigde State, met die meeste gevalle wat voorgekom het by mans wat seks met mans het.Die uitbreking het daartoe gelei dat die Wêreldgesondheidsorganisasie en die Amerikaanse departement van gesondheid en menslike dienste onlangs 'n noodgeval vir openbare gesondheid verklaar het.Van 1 Januarie 2022 tot 5 Oktober 2022 het die WGO 68 900 bevestigde gevalle en 25 sterftes in 106 lande, gebiede en gebiede aangemeld.
Volgens die Wêreldgesondheidsorganisasie word die gevalle wat as deel van 'n voortdurende wêreldwye uitbraak geïdentifiseer is hoofsaaklik deur die Clade IIb-aappokkievirus veroorsaak.Clade I veroorsaak na raming erger siektes en hoër sterftes, veral by kinders, as clade IIa en clade IIb, en is die oorsaak van infeksie in die Demokratiese Republiek van die Kongo.Van 1 Januarie 2022 tot 21 September 2022 het die African Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC) 3 326 gevalle van aappokke (165 bevestig; 3 161 vermoed) en 120 sterftes aangemeld.
Mense kan aappokke opdoen deur kontak met besmette diere soos knaagdiere, nie-menslike primate of mense.Die virus kan tussen mense oorgedra word deur direkte kontak met velletsels, liggaamsvloeistowwe en lugdruppels, insluitend noue en seksuele kontak, sowel as indirekte kontak met besmette klere of beddegoed.Monkeypokke kan griepagtige simptome en pynlike velletsels veroorsaak.Komplikasies kan dehidrasie, bakteriële infeksie, longontsteking, inflammasie van die brein, sepsis, ooginfeksie en dood insluit.
Die proef sal tot 450 volwassenes en kinders met laboratorium-bevestigde aappokkies infeksie betrek wat minstens 3 kg weeg.Swanger vroue kom ook in aanmerking.Vrywillige deelnemers sal ewekansig toegewys word om tecovirimat of placebo kapsules twee keer per dag oraal te neem vir 14 dae teen 'n dosis wat afhang van die gewig van die deelnemer.Die studie was dubbelblind, so deelnemers en navorsers het nie geweet wie tecovirimat of placebo sou ontvang nie.
Alle deelnemers sal vir ten minste 14 dae in die hospitaal bly waar hulle ondersteunende sorg sal ontvang.Ondersoekdokters sal die deelnemers se kliniese toestand deur die hele studie gereeld monitor en sal deelnemers vra om bloedmonsters, keeldeppers en velletsels te verskaf vir laboratorium-evaluering.Die hoofdoel van die studie was om die gemiddelde tyd tot genesing van velletsels by pasiënte wat met tecovirimat behandel is teenoor placebo te vergelyk.Die navorsers sal ook data insamel oor 'n aantal sekondêre doelwitte, insluitend die vergelyking van hoe vinnig deelnemers negatief getoets het vir apepokkievirus in hul bloed, die algehele erns en duur van die siekte, en mortaliteit tussen groepe.
Die deelnemers is uit die hospitaal ontslaan nadat al die letsels kors of afgedop het en vir twee agtereenvolgende dae negatief getoets het vir apepokkievirus in hul bloed.Hulle sal vir ten minste 28 dae waargeneem word en sal gevra word om binne 58 dae terug te keer vir 'n opsionele verkennende besoek vir bykomende kliniese en laboratoriumtoetse.'n Onafhanklike data- en veiligheidsmoniteringskomitee sal die veiligheid van deelnemers gedurende die studieperiode monitor.
Die studie is gelei deur medehoofondersoeker Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Direkteur-generaal van INRB en Professor in Mikrobiologie, Fakulteit Geneeskunde, Universiteit van Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, besturende direkteur, PALM-programbestuurder, hoof van die INRB Epidemiologie-afdeling en die Pathogen Genomics Laboratory.
"Ek is bly dat pokkies nie meer 'n verwaarloosde siekte is nie en dat ons binnekort, danksy hierdie studie, sal kan aantoon dat daar 'n doeltreffende behandeling vir hierdie siekte is," het dr. Muyembe-Tamfum gesê.
Vir meer inligting, besoek Clinicaltrials.gov en soek na ID NCT05559099.Die toetsskedule sal afhang van die registrasiekoers.Die NIAID-gesteunde TPOXX-verhoor is aan die gang in die Verenigde State.Vir inligting oor Amerikaanse proewe, besoek die AIDS Clinical Trials Group (ACTG) webwerf en soek vir TPOXX of bestudeer A5418.
PALM is 'n akroniem vir "Pamoja Tulinde Maisha", 'n Swahili-frase wat "saam lewens red" beteken.NIAID het 'n PALM-kliniese navorsingsvennootskap met die DRK Ministerie van Gesondheid gestig in reaksie op die 2018 Ebola-uitbreking in die ooste van die DRK.Die samewerking gaan voort as 'n multilaterale kliniese navorsingsprogram wat bestaan uit NIAID, DRK Gesondheidsdepartement, INRB en INRB vennote.Die eerste PALM-studie was 'n gerandomiseerde beheerde proef van veelvuldige behandelings vir Ebola-virussiekte wat regulatoriese goedkeuring van NIAID-ontwikkelde mAb114 (Ebanga) en REGN-EB3 (Inmazeb, ontwikkel deur Regeneron) ondersteun het.
NIAID doen en ondersteun navorsing by NIH, die Verenigde State en regoor die wêreld om die oorsake van aansteeklike en immuun-gemedieerde siektes te verstaan en beter maniere te ontwikkel om hierdie siektes te voorkom, diagnoseer en behandel.Persvrystellings, nuusbriewe en ander NIAID-verwante materiaal is beskikbaar op die NIAID-webwerf.
Oor die National Institutes of Health (NIH): Die National Institutes of Health (NIH) is 'n Amerikaanse mediese navorsingsinstelling van 27 institute en sentrums en is deel van die Amerikaanse departement van gesondheid en menslike dienste.Die NIH is die primêre federale agentskap wat basiese, kliniese en translasie mediese navorsing uitvoer en ondersteun, wat die oorsake, behandelings en behandelings vir algemene en seldsame siektes ondersoek.Vir meer inligting oor NIH en sy programme, besoek www.nih.gov.
Postyd: 14 Oktober 2022
